ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Ekspert: Witold Michałek | Data konsultacji: od 2017-05-20 08:00:00 do 2017-05-28 20:00:00
Odnośnik do projektu legislacyjnego: http://www.dawp.cm-uj.krakow.pl/cm/uploads/2017/03/ROZPORZADZENIE-PARLAMENTU-EUROPEJSKIEGO-I-RADY-536_2014-16kwietnia2014.pdf
Pliki do pobrania:
Cele projektu:
Rozporządzenie 536/2014 wprowadza wiele istotnych modyfikacji dotyczących definicji i mechanizmów przeprowadzania badań klinicznych. Nowa regulacja ma zastosowanie do wszystkich badań klinicznych prowadzonych w Unii Europejskiej. Z zakresu regulacji wyłączone wprost pozostają nieinterwencyjne badania obserwacyjne.
nowe przepisy będą identyczne dla wszystkich państw członkowskich. Będzie to duże ułatwienie dla sponsorów (zwłaszcza niekomercyjnych), które pozwoli ograniczyć czas potrzebny na organizację badania, wpłynąć na koordynację działań, ale także zwiększyć pew-ność co do sposobu załatwiania spraw w państwach członkowskich. Ma to szczególnie duże znaczenie przy prowadzeniu badań międzynarodowych. Nowe przepisy w sposób przejrzysty posługują się krótkimi terminami (nieprzekraczającymi 45 dni) na działania organów publicznych w zakresie oceny i podjęcia decyzji w sprawie badania klinicznego.
Rozporządzenie 356/2014 pozostawia kompetencję dla państw członkowskich do uregulowania sposobu funkcjonowania komisji bioetycznych – z zastrzeżeniem dotrzymania terminów i procedur aktu unijnego. W rezultacie – dostosowania będą wymagały przepisy do tej pory o nich stanowiące.
Działania decyzyjne (wydanie decyzji, działanie komisji bioetycznych, współpraca z URPL) pozostaną jednak dalej w kompetencji państwowych organów publicznych i zmianie ulegnie raczej sposób, a nie metodologia działań. Polska zawsze była postrzegana jako jeden z najbardziej atrakcyjnych ośrodków do prowadzenia badań klinicznych. Wprowadzenie przepisów upraszczających procedury przeprowadzania badań niewątpliwie powinno pozytywnie wpłynąć na jej atrakcyjność inwestycyjną.
Data rozpoczęcia konsultacji na Platformie Konsultacji: 20.05.2017
Data zakończenia: 27.05.2017
Wróć do listy
